O documento traz um panorama completo do setor de dispositivos médicos
(DMAs)
O II Fórum Nacional de Produtos para Saúde no
Brasil, ocorrido nesta terça-feira, 18 de agosto, no auditório da Interlegis, em
Brasília, foi o palco para o lançamento do livro “Saúde 4.0: Propostas para
impulsionar o ciclo das inovações em Dispositivos Médicos (DMAs) no Brasil”,
produzido pela Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS). O
documento, elaborado por especialistas de diversas associações representativas
do segmento de dispositivos médicos e diagnóstico in-vitro, traz 25 propostas
para impulsionar este setor no Brasil.
Prestigiaram o encontro, parlamentares como a
senadora Ana Amélia Lemos (PP/RS), o deputado federal Odorico Monteiro (PT/CE) e
o deputado federal Geraldo Resende (PMDB/MS). Clementina Moreira Alves,
presidente e diretora executiva da Agência Íntegra Brasil, responsável pelo
Instituto Brasileiro de Ação Responsável fez a abertura do evento, cuja mesa
inicial foi composta pelos parlamentares presentes e pelo secretário de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos, Adriano Massuda e o presidente da Aliança
Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), Carlos Eduardo
Gouvêa.
A senadora Ana Amélia parabenizou a ABIIS pelo
lançamento do livro e ressaltou: “As pessoas esperam de nós, compromissos sérios
como este livro, que é uma verdadeira radiografia das necessidades
brasileiras”.
Em sua intervenção, o deputado Geraldo Resende,
que presidiu a Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) das Órteses e Próteses,
também destacou a importância da iniciativa da ABIIS e do papel da CPI, que
formatou um relatório minucioso sobre as órteses e próteses ao País e ajudou a
regulamentar o setor. Lembrou que tramita no Congresso Nacional um Projeto de
Lei que criminaliza a fraude na iniciativa privada.
Já o deputado Odorico Monteiro, recordou que o
ministro da Saúde, Arthur Chioro, criou um grupo interministerial para integrar
os interesses da nação e discorreu sobre a tipificação do crime de corrupção
privada e o esforço que o País vem fazendo para coibir as práticas de corrupção.
“O custo da Saúde é de toda a sociedade. Todos nós somos usuários do SUS”,
defendeu o deputado. O parlamentar enfatizou ainda, que o debate da incorporação
tecnológica está muito atrasado e isso deve ser colocado na agenda. “Não se
justificam os 360 dias para liberar pesquisas e estudos da fase 3”,
finalizou.
Adriano Massuda, secretário de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos, também parabenizou a criação do livro Saúde
4.0 e frisou a necessidade de transformação na cultura organizacional do País
para que a tecnologia seja cada vez mais utilizada. Para ele, há um campo
extraordinário de desenvolvimento para adensar a tecnologia na rede
básica.
Carlos Eduardo Gouvêa, o presidente da ABIIS,
agradeceu a presença de todos e parabenizou o trabalho do setor público e da
academia. Sobre as propostas que compõem o livro Saúde 4.0, afirmou que elas
vão ajudar na redução de custos, evitando desperdícios e gastos desnecessários,
além da melhoria na qualidade hospitalar, com tratamentos mais eficazes e menor
tempo de internação, principalmente se usarmos a TI - tecnologia da informação
de forma adequada.
O mercado global dos DMAs e números expressivos
como o faturamento anual na casa dos US$ 350 bilhões e um volume de exportações
de US$177,7 bilhões (2012) foi objeto do discurso do dirigente da ABIIS. De
acordo com ele, cerca de 80% deste segmento são de pequenas e médias empresas.
“No Brasil temos uma realidade de 15 mil empresas que geram 132 mil empregos
diretos. Os últimos levantamentos apontaram um faturamento na ordem dos US$ 10
bilhões, em 2013. Mas, o Brasil está bem atrás de países como a Alemanha e o
Japão em termos de gastos percentuais com dispositivos médicos no total do
dispêndio com saúde púbica e privada”, alertou o presidente da
ABIIS.
Para Gouvêa, apesar dos avanços do setor, o País
tem grandes questões a resolver e esse foi o principal foco do livro. “Entre os
entraves a serem resolvidos estão os problemas de acesso, a gestão do espaço
físico, o incremento das tecnologias nas redes básicas e nos hospitais”,
finalizou.
O Fórum
Logo após as exposições iniciais, o encontro
prosseguiu com uma série de conferências técnicas.
A primeira delas foi do gestor do Núcleo de
Pesquisa Clínica da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), Marcelo Machado
Fonseca. Ele apontou as três grandes revoluções biomédicas no mundo: a Biologia
Molecular, a Revolução Genômica e a Revolução da Convergência das Tecnologias
como a Tecnologia da Informação (TI), a Biotecnologia e a Nanotecnologia. Como
desafios para o setor de DMAs no Brasil nos próximos anos, citou o
envelhecimento da população, o aumento das afecções crônicas, das enfermidades e
das pandemias, além da necessidade de melhoria na qualidade da Saúde e na
redução de custos.
O pesquisador destacou os avanços na área de
diagnóstico in vitro (IVD), a expansão do auto-monitoramento e dos aparelhos de
Point of Care (POC) e as novas tecnologias em diversas áreas da saúde, o avanço
na engenharia de tecidos e nas pesquisas de células-tronco, o advento das
impressoras 3D (Bio Print), e a realidade, antes fictícia, do olho biônico e da
robótica. “Em contrapartida, apesar dos avanços significativos da tecnologia
médica, o País carece de tecnologias mais básicas. O famigerado Big Data, que
confere maior armazenamento e velocidade de dados, conta apenas com 20% de
estruturação”, concluiu.
Na sequência, o diretor do Departamento de
Vigilância das Doenças Transmissíveis da Secretaria de Vigilância Sanitária
(SVS) do Ministério da Saúde, Claudio Maierovitch, indagou como o Brasil deve
pensar a Ciência com seus padrões cada vez mais múltiplos e heterogêneos. “O
sistema com suas dimensões de acesso e disponibilidade, além de todas as
tecnologias que o envolve, deve contar com uma curva de aprendizado que
contempla todos os profissionais de saúde”, defendeu. E frisou a necessidade de
modificar a prática de todos os atores envolvidos do segmento.
Maierovitch exemplificou o contraste entre os
medidores de glicemia, cada vez mais modernos, eficazes e rápidos com a
ineficiência da biossegurança. “Enquanto a tecnologia avança rapidamente,
enfrentamos problemas crônicos como a alta transmissão de doenças nos
profissionais de saúde como, por exemplo, os surtos do corona vírus. Esse também
deve ser o foco e o olhar do debate”, salientou.
Entre os desafios apontados por Maierovitch estão
a necessidade da integração dos cientistas das universidades públicas, a
consolidação do arcabouço tecnológico para a avaliação dos produtos, além da
regulamentação com conhecimento de causa.
Ele encerrou sua fala comentando sobre o avanço
econômico deste setor. “Esse segmento não precisa falar em crise atualmente e
segue em franca expansão, apesar das dificuldades em que o País vive hoje”,
finalizou.
A ênfase da exposição do gerente geral da
Gerência de Tecnologia de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA), Leandro Rodrigues Pereira, esteve nos marcos
regulatórios, entre eles, a RDC 185/01, sobre o registro de produtos, da 206/06
sobre diagnóstico, da 56/01 de segurança e eficácia e a 16/13 sobre as boas
práticas de fabricação, além dos recentes avanços regulatórios como a RDC 10/15
sobre ensaios clínicos. O gerente ainda destacou o aumento na segurança
sanitária e no acesso, além da redução nos prazos de análise de processos dos
DMAs e a priorização na avaliação de produtos estratégicos para o SUS, e ainda,
a participação ativa da ANVISA juntos aos órgãos técnicos como ISO, ABNT,
INMETRO e MTE.
Com relação à atuação internacional da ANVISA,
Pereira reafirmou o papel da agência na convergência regulatória com o foco na
proteção da saúde, além da entrada definitiva do Brasil nas agendas
internacionais. “O Brasil é membro fundador da International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF) e participa ativamente do Medical
Device Single Audit Program (MDSAP), um programa de auditoria única
para produtos para saúde”, frisou.
A convergência regulatória entre os países
componentes do IMDRF e do MERCOSUL, além da padronização das frases de alerta em
produtos médicos com látex, a certificação das próteses de quadril e a
atualização dos requisitos das etiquetas de rastreabilidade das próteses e
stents foram apontadas como perspectivas para este ano pelo gerente da
ANVISA.
A economista e diretora da Web Setorial, Patrícia
Marrone, deu prosseguimento ao fórum falando sobre a construção do livro Saúde
4.0 e como foram montadas as estruturas para a conclusão da obra. “Assim como
existe um documento básico na Organização Mundial de Saúde, OMS, este livro com
as 25 propostas para o setor de dispositivos médicos é um começo de trabalho,
porém, com os olhares voltados aos problemas e necessidades de um país
continental como o Brasil”, opinou.
O evento terminou com a realização de um debate
entre os palestrantes, aberto à participação do público.
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